重磅：中國標準的KN95口罩獲美國官方正式認可！中國不限制出口
- 4月3日，美國FDA在其官網上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的制造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
該條加注：如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權的。
*FDA用了一行很小字體的腳注進行了最關鍵的說明。
消息來源：FDA網站
中國制造商可以根據這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：
01符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：
——NIOSH批準的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準號；
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
02
符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
——符合適用標準的證書；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
03
符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：
——想要獲得授權的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產品標簽的副本；
——測試機構的名稱；
——符合適用標準的證書；
——測試報告顯示其符合適用的性能標準；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。
2020年4月3日獲得FDA認可的中國生產的非NIOSH認證的呼吸器有2個廠家，具體型號如下：
2.威尼科技發展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。
FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download
（識別二維碼查看鏈接）
授權企業鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download
（識別二維碼查看鏈接，FDA授權企業的名單將不斷更新）
不限制出口，加倍回饋世界！中國口罩已出口38.6億只
中國是否會限制出口醫療物資？目前已經出口了多少？又如何保證口罩等產品的質量？在4月5日召開的國務院聯防聯控機制新聞發布會上，商務部、海關總署、市場監管總局等部門進行了回應。
商務部：中國沒有也不會限制醫療物資出口
商務部外貿司一級巡視員江帆說，中國有句古話叫“滴水之恩，當涌泉相報”，中國不會忘記在抗擊疫情之初，許多國家對我們施以援手。
“在中國疫情防控形勢向好，國外疫情加速蔓延之際，我們愿意在做好國內疫情防控的基礎上，對有關國家和地區提供力所能及的支持和幫助，加倍回饋國際社會，因此中國沒有也不會限制醫療物資出口。”江帆稱。
數據顯示，近一段時間以來，中國醫療物資出口規模一直在穩步增長。
加倍回饋世界！中國口罩已出口38.6億只
海關總署綜合業務司司長金海介紹，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括口罩約38.6億只，價值77.2億元；防護服3752萬件，價值9.1億元；紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，護目鏡841萬副。
江帆說，截至4月4日，已經有54個國家(地區)以及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同，另外還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購洽談。
隨著中國醫療物資出口規模有序擴大，中國將為國際社會抗擊疫情提供更有力的支持。
商務部：醫療物資出口中出現質量問題，將發現一起，查處一起
“接下來，我們主要從兩個方面，一是加快出口更多國際社會所需要的醫療物資，另外，嚴控質量，規范秩序，為共同應對全球疫情、構建人類命運共同體做出中國貢獻?！苯f。
對于媒體報道說，部分國家稱從中國購買的口罩等部分醫療物資出現質量問題，江帆回應稱，有關報道并沒有客觀地反映事實全貌，有些媒體完全歸咎于中國產品質量不過關，實際上原因是多方面的，比如，中外產品的質量標準不同，使用習慣上存在差異，甚至使用者操作不當也能引發一些質量疑問。
比如，前一階段中國出口荷蘭的一批用于個人防護的非醫用口罩被分發給了當地醫院使用。4月3日晚上，荷蘭衛生大臣發布推特表示，中國新到的一批口罩質量符合荷蘭官方標準，并且已經批準下發。
江帆稱，生命高于一切。醫療物資的質量安全直接關系人的生命健康，在全球疫情防控特殊時期，更要果斷采取嚴厲措施，進一步嚴格控制醫療物資產品質量，規范出口秩序。
最近，商務部會同海關總署、藥監局發布公告，要求出口的檢測試劑等五類產品必須獲得我國藥監部門資質，符合進口國和地區的質量標準要求。
江帆表示，如醫療物資出口中出現質量問題，將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，決不姑息，嚴控出口質量，規范經營秩序，切實維護“中國制造”的形象。
金海也指出，對于新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等出口醫療物資，嚴格憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放；加強知識產權海關保護，堅決查處防疫商品侵權行為；對于出口偽報瞞報、夾藏夾帶、以假充真、不合格冒充合格等違法行為依法實施嚴厲打擊。
延伸閱讀
華春瑩：提醒各國購買和使用防疫物資前仔細核對說明
“外交部發言人辦公室”消息，在4月2日外交部例行記者會上，有記者問：近日，荷蘭、比利時等部分歐洲國家媒體報道稱，從中國購買的口罩不合格，存在質量問題。中方對此有何評論？
華春瑩：關于荷蘭媒體報道稱中國口罩存在質量問題，我前幾天已作初步回應。根據中方有關部門初步調查了解，那批口罩是荷蘭代理商自己采購的，中方企業發貨前已明確告知荷方這批口罩是非醫用口罩，出口報關手續也是以“非醫用口罩”名義履行的。
在當前全球抗疫形勢下，中方急各國之所急，克服自身困難，有關企業加班加點、夜以繼日，積極為國際社會提供各種抗疫醫療物資。
我們一貫高度重視出口產品質量。中方有關部門剛剛出臺更加嚴格的監管措施，要求有關醫療物資出口企業在向海關報關時，必須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已經取得中國醫療器械產品注冊證書，符合進口國或地區的質量標準要求。
有一個常識是，口罩分為不同的防護標準和等級，也有日用防護和專業醫用之分。當前，各國的確急需口罩等防疫物資，我們想善意地提醒使用方，在購買和使用之前務必仔細核對產品用途和使用說明，以及是否符合采購方的使用標準，避免急中出錯，誤將非醫用口罩配用于醫用。個別媒體在未弄清事實之前，炒作所謂的中國產品質量問題，是不負責任的，我希望他們不是別有用心，因為這樣的炒作很顯然不利于國際抗疫合作。
以上內容僅供參考！
